Katzenhaarallergie (2022)

Die Studie untersucht die Behandlung eines allergischen Schnupfens aufgrund einer Katzenallergie. Etwa 10 % der deutschen Bevölkerung sind von Katzenallergie betroffen. Zu den Symptomen einer Katzenallergie gehören rote, tränende Augen, eine Nasenschleimhautentzündung, Niesattacken und Asthmaanfälle sowie Atembeschwerden. Diese Reaktionen werden in der Regel durch eine Überempfindlichkeit des Immunsystems gegenüber dem Katzenallergen Fel d 1 ausgelöst. Dabei handelt es sich um ein Protein, das im Speichel und in den Tränendrüsen von Katzen vorkommt. Die Katze verteilt das Allergen beim Lecken und Putzen ihres Fells. Es verbreitet sich aber auch über Katzenhaare und Schwebeteilchen. Des Weiteren kann das Allergen über Sitzpolster in öffentlichen Verkehrsmitteln übertragen werden.
Katzenallergien können sich innerhalb kurzer Zeit schnell entwickeln. Das kann vor allem für jene Personen problematisch sein, die ihr Leben mit einer Katze teilen und diese nicht weggeben möchten. Eine aktuelle Behandlungsmöglichkeit nennt sich Immuntherapie und wird auch als Hyposensibilisierung oder Desensibilisierung bezeichnet. Diese Behandlung ist langwierig, hat mögliche Nebenwirkungen und führt manchmal nicht zum Erfolg. Alternative Behandlungsmöglichkeiten lassen sich nur nach eingehender Recherche finden.
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Neue Behandlungsmöglichkeiten werden untersucht:
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Prüfpräparats, das aus zwei monoklonalen IgG4-Antikörpern besteht. Beide Antikörper blockieren unabhängig voneinander das Katzenallergen Fel d 1. Das Ziel des Prüfpräparats ist es, akute Katzenallergiesymptome (allergischer Schnupfen mit oder ohne Bindehautentzündung und mit oder ohne Asthma) zu lindern und den Bedarf an Notfallmedikamenten bei natürlichem Kontakt mit Katzen zu reduzieren.

Wer folgende Kriterien erfüllt, kann an der Studie teilnehmen:

• ist allgemein gesund,
• wiegt mindestens 40 kg,
• leidet seit mindestens 2 Jahren an einer Katzenallergie, die sich in Form eines allergischen Schnupfens äußert und wie folgt definiert wird:
• positiver Allergietest auf Katzenhaare,
• positiver allergenspezifischer Test auf Katzenhaare und Fel d 1,
• nachgewiesene oder selbstberichtete Krankengeschichte mit Nasen- und/oder Augensymptomen bei Kontakt mit einer Katze und
• anhaltende Symptome trotz Einsatz von Medikamenten
• lebt mit mindestens einer allgemein gesunden Katze zusammen, zu der regelmäßiger Kontakt besteht
• zusätzliches Kriterium für Frauen im gebärfähigen Alter: bereit, vor der ersten Studienbehandlung, während der Behandlungsphase und 24 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

An der Studie nicht teilnehmen können Personen, die

• mehrere/schwere Allergien haben,
• an einer aktiven Lungenkrankheit leiden (mit Ausnahme von Asthma),
• eine Krankheit haben oder eine medizinische Behandlung benötigen, für die der/die Prüf*ärztin eine Studienteilnahme ablehnt,
• innerhalb von 30 Tagen vor der Studienteilnahme systemische Kortikosteroide (z. B. Prednisolon oder Prednison) erhalten haben,
• innerhalb von 6 Monaten vor der Studienteilnahme eine spezifische Immuntherapie (mit Katzenhaaren, Katzenallergen oder anderen Allergenen) erhalten haben,
• innerhalb der letzten zwei Jahre lebensbedrohliche Asthmaanfälle erlitten haben oder asthmabedingt stationär auf der Intensivstation behandelt wurden,
• an Nasenpolypen leiden,
• innerhalb des Jahres vor der Studienteilnahme an Alkohol- oder Drogenmissbrauch litten oder
• schwanger sind oder stillen

• Bei Interesse vereinbaren Sie bitte per Telefon unter (030) 310 136 18 oder mittels Kontaktformular ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch in unserem Studienzentrum.
• Während dieser ersten Beratung besprechen wir Ihre Situation und die Diagnose.
• Wenn Sie für unsere Studie geeignet und noch immer interessiert sind, erhalten Sie eine Einwilligungserklärung, die Sie mit nach Hause nehmen können. Sie können Ihre Studienteilnahme mit Ihrem/Ihrer Hausärzt*in und/oder Ihrer Familie besprechen.
• Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, geht es folgendermaßen weiter:
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  Sie durchlaufen zuerst eine 12-wöchige Screeningphase: Wir führen mehrere Untersuchungen durch, um herauszufinden, ob Sie für die Studie geeignet sind. Zudem werden Sie gebeten, ein elektronisches Tagebuch zu führen, in dem Sie 15 Tage lang Ihre allergischen Symptome aufzeichnen.
• Nach dem Screening beginnt die Behandlungsphase: Sie werden per Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen. Je nachdem, ob Sie in die Behandlungs- oder die Kontrollgruppe kommen, wird Ihnen entweder das Prüfpräparat oder ein Placebo per Spritze verabreicht (insgesamt 5 Dosen in Woche 1, 12, 24, 35 und 48).
• Nach der ersten und nach der fünften Dosis des Prüfpräparats werden Sie gebeten, 12 Wochen lang ein elektronisches Tagebuch zu führen. Sie werden dort täglich Ihre allergischen Symptome festhalten. Teilnehmer*innen mit Asthma werden zusätzliche Fragebögen in Bezug auf ihre Asthmasymptome ausfüllen.
• Nach Abschluss der Behandlungsphase findet eine Sicherheits-Nachbeobachtungsphase statt.
• Es finden während Ihrer Studienteilnahme 15 Visiten statt, 6 davon telefonisch.
• Ihre Studienteilnahme endet nach 48 Wochen.

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Ist eine Studienteilnahme zu empfehlen?

Die Studienteilnahme an unserem Prüfzentrum bringt für Sie gewisse Vorteile:

• Sie werden medizinisch betreut: Wir überprüfen regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und nehmen uns viel Zeit für Ihre Belange. Sie erhalten möglicherweise ein Prüfpräparat und haben dadurch die Gelegenheit, Ihre Allergiesymptome eventuell zu reduzieren.
• Sie tragen zur Entwicklung von neuen Medikamenten bei, die nicht nur Ihnen, sondern auch anderen Menschen sowie der nächsten Generation helfen können.
• Ihre Studienteilnahme ist vollkommen kostenlos.
• Je nach Studie erhalten unsere Patient*innen Fahrtkostenpauschalen oder wir erstatten die Fahrkarten beziehungsweise das Kilometergeld.

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Die Teilnahme an der Studie ist mit einem gewissen Aufwand und Risiken verbunden

• Es handelt sich um eine placebokontrollierte Studie. Daher besteht die Möglichkeit, dass Sie nur ein Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe erhalten.
• Das Prüfpräparat wurde bereits in präklinischen Studien und in frühen Phasen klinischer Prüfungen verwendet, um dessen Sicherheit, Verträglichkeit und positive Wirkung zu untersuchen. Jetzt wird das Prüfpräparat in einer klinischen Phase-III-Studie getestet. Es kann passieren, dass Sie keine positive Wirkung verspüren und/oder vorübergehende Reaktionen an der Einstichstelle bemerken. Darüber hinaus können bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten, die durch regelmäßige Untersuchungen so früh wie möglich erkannt und behandelt werden.

Sie können sich Ihre Reisekosten erstatten lassen. Genauere Informationen erhalten Sie bei einem unverbindlichen Beratungsgespräch.