Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündlicheDarmerkrankung, die den gesamten Verdauungstrakt befallen kann. Häufig ist der Übergang vom Dünn- zum Dickdarm betroffen.

Die Erkrankung verläuft überwiegend in Schüben. Zu den typischen Symptomen gehören unter anderem Durchfall, krampfartigeBauchschmerzen, Fieber, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, Fisteln und Blutarmut.

In dieser Studie sollen die Wirksamkeit und Sicherheit eines noch in der Erprobung befindlichen Medikaments beurteilt werden. Es soll untersucht werden, ob das Prüfmedikament verhindern kann, dass die Immunzellen, die für den Entzündungsprozess bei Morbus Crohn verantwortlich sind, in den Darm einwandern. Dieses noch in der Erprobung befindliche Medikament wird nicht als Injektion oder Infusion verabreicht, sondern in oraler Form eingenommen.

Wie bei allen klinischen Studien ist die Teilnahme mit potenziellen Risiken verbunden: Das Prüfmedikament ist bislang nicht für die kommerzielle Verwendung zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bisher nicht nachgewiesen. Möglicherweise wirkt es nicht oder nicht wie gewünscht, oder es können unerwartete Ereignisse auftreten. Zudem besteht die Möglichkeit, im ersten Teil der Studie lediglich ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff oder therapeutischen Effekt)zu erhalten.  

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Möglicherweise sind Sie für eine Teilnahme an der Studie geeignet, wenn …

• Sie 18 bis 85 Jahre alt sind,
• Sie vor mindestens drei Monaten die ärztliche Diagnose Morbus Crohn erhalten haben,
• Sie aktuell einen mäßigen bis schweren Morbus-Crohn-Schub haben
• Kortikoide (Kortison), Immunsuppressiva und/oder neuartige Therapien für Morbus Crohn bei Ihnen nicht oder unzureichend gewirkt haben oder aufgrund von Unverträglichkeit keine Option darstellen und
• Sie bereit sind, während derTeilnahme hochwirksam zu verhüten (gilt für gebärfähige Frauen und Männer mitgebärfähiger Partnerin).

• In einem unverbindlichen Beratungsgespräch bezüglich der Studienteilnahme besprechen wirIhre Beschwerden und Diagnose.
• Wenn Sie für dieTeilnahme geeignet sind, bekommen Sie daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mitIhrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen dieStudienteilnahme zu entscheiden.
• Der erste Teil der Studie ist Placebo-kontrolliert: Je nach Gruppenzuteilung erhalten dieTeilnehmenden entweder das zu untersuchende Prüfmedikament oder ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff oder therapeutischen Effekt). Im zweiten Teil der Studie erhalten alle Teilnehmenden das Prüfmedikament.
•  Die Teilnahme dauert insgesamt etwa ein bis zwei Jahre und beinhaltet mehrere Visiten vor Ort im Studienzentrum.
• Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
• Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen

Die im Rahmen Ihrer Studienteilnahme entstehenden Kosten (Fahrtkosten, Verpflegungskosten in angemessener Höhe und Hotelkosten, falls Übernachtungen erforderlich sind) werden nach Vorlage entsprechender Quittungen erstattet.

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