Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine chronisch-entzündliche, meist schubweise verlaufende Erkrankung des Dickdarms. Die Symptome umfassen unter anderem häufigen Stuhldrang, Durchfall, Blut im Stuhl, Bauchkrämpfe, Müdigkeit und Abgeschlagenheit.

Die konkrete Ursache der Erkrankung ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass die genetische Veranlagung, Umweltfaktoren und eine Fehlfunktion des Immunsystems eine Rolle spielen.

Aktuell verfügbare Medikamente wirken manchmal nicht ausreichend oder lösen unangenehme Nebenwirkungen aus. Es müssen neue Optionen erforscht werden, um eine Colitis ulcerosa bestmöglich behandeln und einer Operation (Dickdarmentfernung) sowie einer Darmkrebserkrankung vorbeugen zu können.

In dieser Placebo-kontrollierten Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines potenziellen neuen Medikaments zur Behandlung einer mäßigen bis schweren aktiven Colitis ulcerosa untersucht. Beidem Prüfmedikament handelt es sich um einen humanen Antikörper. Dieser zielt darauf ab, die bei einer Colitis ulcerosa aktivierten T-Zellen zu unterdrücken und dadurch der bestehenden Entzündung entgegenzuwirken. Insgesamt wird vermutet, dass das Prüfmedikament womöglich wirksamer und besser verträglich als bisherige Medikamente ist.

Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn …

• Sie mindestens 18 Jahre alt sind,
• Sie vor mindestens 90 Tagen die Diagnose Colitis ulcerosa erhalten haben,
• Sie an einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa leiden, die sich durch erhöhte Stuhlhäufigkeit und Blut im Stuhl äußert,
• Sie bereit sind, während der Teilnahme täglich ein kurzes digitales Symptom-Tagebuch zu führen, und
• Sie bereit sind, während der Teilnahme effektiv zu verhüten (gilt für gebärfähige Frauen).

Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn …

• Ihre Colitis ulcerosa auf das Rektum beschränkt ist (ulzerative Proktitis),
• Ihre Vorgeschichte eine Tuberkulose-Erkrankung oder den Verdacht auf eine latente Tuberkulose-Infektion beinhaltet,
• Sie in den letzten fünf Jahren eine Krebserkrankung hatten,
• Sie mit Hepatitis B, Hepatis C oder HIV infiziert sind,  
• Sie an einer Autoimmun- oder Immun schwächekrankheit leiden (z. B. Rheuma, Sarkoidose),
• Sie in den letzten 12 Monaten einen schädlichenAlkohol- oder Drogenkonsum betrieben haben oder
• Sie derzeit schwanger oder stillend sind.

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• In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
• Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
• Es handelt sich um eine Placebo-kontrollierte Studie: Je nach Gruppenzuteilung erhalten Sie entweder das zu untersuchende Prüfmedikament oder ein Scheinmedikament.
• Die Teilnahme dauert insgesamt etwa neun Monate und beinhaltet 17 Visiten sowie drei endoskopische Untersuchungen vor Ort im Studienzentrum.
• Während der Teilnahme führen Sie ein digitales Tagebuch, in dem Sie Ihre Stuhlhäufigkeit und Ihren Blutstuhl dokumentieren.
• Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
• Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.

Für Ihre Studienteilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von bis zu [Betrag wird eingefügt, wenn final bekannt] €. Wir beraten Sie gerne unverbindlich und beantworten all Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns einfach telefonisch unter der (030) 439 741 610 oder melden Sie sich über das Kontaktformular auf dieser Webseite an. Wir freuen uns auf Sie!