Diabetische Neuropathie

Diabetische periphere neuropathische Schmerzen sind auf eine durch Diabetes verursachte Nervenschädigung, meist in den Extremitäten (Füße und Handflächen), zurückzuführen. Als Hauptursache gilt ein über eine lange Zeit hoher und unkontrollierter Blutzuckerspiegel.

Zu den typischen Symptomen gehören kribbelnde, brennende oder stechende Schmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber Berührungen, ein beeinträchtigtes Temperaturempfinden und Taubheits gefühle („Wattegefühl") in den betroffenen Gliedmaßen, am häufigsten in den Füßen.  

In dieser Placebo-kontrollierten Studie wird die Einnahme des medizinischen Cannabis Bedrocan, das zur Behandlung einiger Erkrankungen zugelassen ist, mithilfe eines neuen Medizinprodukts untersucht. Bei dem zu prüfenden Medizinprodukt handelt es sich um den bislang einzigen Dosier-Inhalator für medizinisches Cannabis. Im Vergleich zur oralen Einnahme soll die Inhalation schon nach wenigen Minuten eine schmerzstillende und entspannende Wirkung auslösen. Weiter soll der Inhalator eine präzise Messung der individuell vorgesehenen Dosierung ermöglichen und dadurch psychoaktive Nebenwirkungen reduzieren. In einigen anderen Ländern ist der Inhalator bereits zugelassen. Insgesamt wird angenommen, dass er eine effektive und gut verträgliche Zusatzbehandlung für Menschen mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie darstellen könnte.

Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn ...

• Sie 18 bis 75 Jahre alt sind,
• bei Ihnen vor mindestens sechs Monaten eine schmerzhafte periphere diabetische Neuropathie diagnostiziert wurde, die durch tägliche Fußschmerzen gekennzeichnet ist,
• Sie zur Behandlung Ihrer schmerzhaften diabetischen Neuropathie die medikamentöse Standard therapie erhalten und die Dosierung seit mindestens 30 Tagen stabil ist und während der Studie nicht geändert wird,
• Sie sind mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert  Ihr Blutzuckerspiegel ist seit mindestens drei Monaten stabil eingestellt ist durch Diät, Medikamente zur Blutzuckerkontrolle und/oder Insulin,
• Ihr BMI 18 bis 40kg/m² beträgt,
• Sie bereit sind, während der Studie hochwirksam zu verhüten (gilt für gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer, sofern diese sexuell aktiv sind).

Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn ...   

• Sie in den letzten fünf Jahren bösartige Tumore hatten (ausgenommen Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die operativ entfernt wurden),
• Sie eine Lebererkrankung oder einen Leberschaden haben,
• Andere Ausschlusskriterien

• In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
• Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
• Die Teilnahme dauert insgesamt etwa 21 Wochen und beinhaltet circa neun Visiten vor Ort im Studienzentrum und sechs telefonische Visiten.
• Im Rahmen des Screenings (Erstuntersuchungsphase) dokumentieren Sie sieben Tage lang Ihre durchschnittliche Schmerzintensität. Während der Teilnahme dokumentieren Sie Ihre Schmerzen, Ihren Schlaf und eventuell eingenommene Notfall medikation (Paracetamol).
• Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
• Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.

Für Ihre Studienteilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von bis zu [Betrag wird eingefügt, wenn final bekannt] €. Wir beraten Sie gerne unverbindlich und beantworten all Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns einfach telefonisch unter der (030) 439 741 610 oder melden Sie sich über das Kontaktformular auf dieser Webseite an. Wir freuen uns auf Sie!

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