Diabetes (2023)

In dieser Studie soll ein neues, noch nicht zugelassenes Medikament zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit untersucht werden.

Diabetes mellitus, auch bekannt als „Zuckerkrankheit“, ist ein Überbegriff für verschiedene, durch erhöhte Blutzuckerwerte gekennzeichnete Erkrankungen des Stoffwechsels. In Deutschland sind etwa 7,2 Prozent der 18- bis 79-jährigen Erwachsenen an Diabetes mellitus erkrankt. In den meisten Fällen handelt es sich um Diabetes Typ 2, auch Typ-2-Diabetes genannt.

Bei Menschen mit Diabetes Typ 2 sprechen die Körperzellen immer weniger auf das Hormon Insulin an, bis sie schließlich unempfindlich werden. Dies wird als Insulinresistenz bezeichnet. In der Folge kann das Insulin seine Aufgabe – den durch Essen und Trinken aufgenommenen Zucker (Glukose) aus dem Blut in die Zellen transportieren – nicht mehr ausführen, wodurch der Blutzuckerspiegel ansteigt.

Bei vielen, aber längst nicht bei allen Diabetes-Patient*innen können die derzeit bestehenden Behandlungsmöglichkeiten eine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle bewirken. So werden die Blutzuckerwerte bei einigen Betroffenen trotz Einnahme von Antidiabetika nicht ausreichend gesenkt, wodurch beispielsweise das Risiko für Gewichtszunahme und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ansteigt. Daher ist es wichtig, weitere Medikamente zur wirksamen und sicheren Behandlung von Diabetes Typ 2 zu erforschen.  

Die Studie richtet sich an Erwachsene mit Diabetes Typ 2, deren Blutzuckerwerte trotz Einnahme von Metformin erhöht sind. Bei dem Prüfmedikament handelt es sich um einen sogenannten GPR40-Agonisten. Darunter versteht man Substanzen, die die Absonderung von Insulin anregen und den erhöhten Blutzuckerspiegel senken. Im Vergleich zu einem früher untersuchten GPR40-Agonisten ist das Prüfmedikament insofern neuartig, als es die erhöhten Blutzuckerwerte ausreichend und verträglich senken soll, ohne sich dabei schädigend auf die Leber auszuwirken. Das Prüfmedikament hat in der präklinischen Phase bereits vielversprechende Ergebnisse gezeigt und wird jetzt in der Phase 1 der klinischen Studie weiter untersucht.

Eine Studienteilnahme ist mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden:

• Es handelt sich um eine placebo-kontrollierte Studie: Daher kann es passieren, dass Sie lediglich ein Placebo (Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe) erhalten.
• Das Prüfmedikament wurde bereits präklinisch sowie in aufsteigenden Einmal- und Mehrfachgaben über 14 Tage am Menschen untersucht. Nun soll das Prüfmedikament in der Phase 1 der klinischen Studie weiter untersucht werden.

Eine Studienteilnahme ist mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden:

• Intensive medizinische Betreuung: Ihr Gesundheitszustand wird regelmäßig überprüft und es wird sich viel Zeit für Ihre Belange genommen. Die Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität.
• Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Diabetes-Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können.
• Ihre Studienteilnahme ist für Sie mit keinen Kosten verbunden.

Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn Sie…

• 18 bis 70 Jahre alt sind,
• an Diabetes mellitus Typ 2 leiden,
• zur Blutzuckersenkung entweder nur Metformin oder Metformin in Kombination mit einem zweiten Antidiabetikum – außer Insulin und einmal wöchentlich einen GLP-1-Agonisten – einnehmen (Das zweite Antidiabetikum ist nach der Voruntersuchung abzusetzen.) und
• bereit sind, während der Teilnahme sowie mindestens drei Monate lang nach letztmaliger Einnahme des Prüfmedikaments sexuell enthaltsam zu leben oder hochwirksam zu verhüten.

Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn Sie…

• in den letzten zwei Wochen Corona-positiv getestet wurden oder Corona-typische Symptome hatten,
• in den letzten zwei Wochen Kontakt zu einer Person hatten, die Corona-positiv getestet wurde oder Corona-typische Symptome hatte,
• in der Vergangenheit eine COVID-19-Erkrankung mit schwerem Verlauf hatten oder
• bestimmte Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen haben/hatten.

• In einem unverbindlichen Beratungsgespräch werden Ihre Beschwerden und Diagnose besprochen.
• Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
• Die Teilnahme dauert maximal 15 Wochen. Sie umfasst neun Visiten vor Ort in der Klinik von Parexel und es ist ein stationärer Aufenthalt in der Klinik (drei aufeinanderfolgende Tage) geplant.
• Während der Teilnahme dokumentieren Sie täglich Ihre Dosierung, Ihre Frühstückszeiten sowie Ihre selbst gemessenen Blutzuckerwerte in einem Tagebuch.  
• Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
• Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen

Für Ihren Aufwand erhalten Sie eine Entschädigung in Höhe von 3.412 Euro.