Klinische Studien Berlin: die Geschichte klinischer Forschung von Skorbut bis Helsinki

Klinische Studien Berlin: die Geschichte klinischer Forschung von Skorbut bis Helsinki

Im Corona-Jahr 2020 zeigt sich besonders deutlich: klinische Studien sind enorm wichtig für den medizinischen Fortschritt. Jedes Medikament, das auf dem Markt ist, wurde zuerst in klinischen Studien getestet. Dabei folgen klinische Studien strengen Vorschriften und ethischen Regeln, die sich über Jahrhunderte entwickelt haben. Von der ersten klinischen Studie zu Skorbut vor 250 Jahren, über Contergan, bis hin zur Deklaration von Helsinki – wir geben einen Überblick über die Geschichte der klinischen Forschung und zeigen, wie weit wir seit der ersten Studie zu Skorbut gekommen sind.

1747 – Erste kontrollierte klinische Studie: Seefahrer-Krankheit Skorbut wird besiegt

Wie wichtig Vitamin C für den Körper ist, wird erst im 18. Jahrhundert dank einer klinischen Studie entdeckt. Die britischen Seefahrer verloren lange große Teile ihrer Flotte an die sogenannte „Mundfäule“. Durch die einseitige Ernährung bekamen die Matrosen Vitamin-C-Mangel und starben in der Folge an Skorbut. Ein Gerücht, dass Zitrusfrüchte gegen die tödliche Seefahrer-Krankheit helfen könnten, kursierte damals schon lange. James Lind, ein Chirurg der Königlichen Seeflotte von Salisbury, beschließt im Jahr 1747, diese Vermutung in einem Experiment zu prüfen. Zwar nennt er dieses Experiment noch nicht klinische Studie. Doch seine Versuche kommen einer kontrollierten Studie, wie wir sie heute kennen, schon recht nahe.

Lind teilt die erkrankten Seemänner also in sechs Gruppen auf. Fünf dieser Gruppen erhalten die bereits bekannte Skorbut-Behandlung. Die sechste Gruppe isst jeden Tag zwei Orangen und eine Zitrone. Und siehe da – schon nach einer Woche spürt die sechste Gruppe eine scheinbar wundersame gesundheitliche Verbesserung, während sich der Zustand der restlichen Matrosen nicht ändert. Schnell gehört Zitronensaft zur Standardausrüstung der Marine, und unzählige Seefahrer-Leben sind gerettet.

1897 bis 1944 – Klinische Studien häufig gegen den Willen der Patienten durchgeführt

Heute klingt es so selbstverständlich: klinische Studien an Menschen sind nur dann vertretbar, wenn ihr Nutzen im Mittelpunkt steht und die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet ist. Im 19. Jahrhundert ist das jedoch noch nicht selbstverständlich. Dem medizinischen Fortschritt und Wissensdrang werden Patientenrechte oft untergeordnet. So gibt beispielsweise Guiseppe Sanarelli, ein italienischer Bakteriologe, 1897 bekannt, dass er den Gelbfieber-Erreger isolieren kann. Um dies zu beweisen, injiziert er fünf Personen mit dem Bazillus, die daraufhin an Gelbfieber erkranken. Drei von ihnen starben an der Erkrankung. Schon viele Zeitgenossen kritisieren sein Experiment.

Auch im 20. Jahrhundert werden durch die Nationalsozialisten klinische Studien durchgeführt, die man eher Menschenversuche nennen muss. Auf barbarische Weise experimentieren deutsche Ärzte in Konzentrationslagern an den Häftlingen. Dr. Klaus Karl Schilling beispielsweise infiziert im Konzentrationslager Dachau 1.000 Gefangene mit Malaria, um sie dann mit einem Prüfmedikament zu behandeln. Mehr als 400 Gefangene sterben bei diesem Experiment. Die angenommene Zahl der von deutschen KZ-Ärzten verursachten Menschenopfer liegt bei über 3.000.

1946 – ethische Grundsätze klinischer Studien werden mit dem Nürnberger Kodex auf den Weg gebracht

Spätestens die Erfahrungen im Dritten Reich führen nach Kriegsende zur Erkenntnis: klinische Studien brauchen strenge ethische und gesetzliche Regeln, um Missbrauch zu verhindern. Also wird im Dezember 1946 im Rahmen der Nürnberger Prozesse auch der sogenannte Nürnberger Kodex geschaffen. Der Kodex enthält zehn Prinzipien mit moralischen, ethischen und rechtlichen Rahmenbedingungen. Dieser Kodex war zwar nicht die erste Auflage für klinische Studien: bereits 1931 waren in der Weimarer Republik Vorschriften erlassen worden. Die wurden jedoch während des Zweiten Weltkrieges von den Nationalsozialisten grob missachtet.

1947 – erste randomisiert kontrollierte Studie

Der British Medical Research Council führt die erste große randomisiert kontrollierte Studie durch. Es geht um die Behandlung von Tuberkulose mit Streptomycin. Der erste Tuberkulose-Patient kann geheilt werden.

1961 – Contergan-Skandal führt zu noch strengeren Vorschriften für klinische Studien

1961 verursacht das Schlafmittel Contergan Missbildungen bei Ungeborenen. Der Contergan-Skandal, dessen Ausmaß auch auf Vertuschungsversuche zurückzuführen ist, veranlasst weitreichende Änderungen des Arzneimittelrechts: bevor ein Medikament zugelassen wird, müssen Pharmaunternehmen neben der Qualität und der Unbedenklichkeit jetzt auch die Wirksamkeit eines Medikamentes nachweisen. Hierzu müssen kontrollierte klinische Studien durchgeführt werden. Alle dabei beobachteten Nebenwirkungen müssen dokumentiert werden. Außerdem werden präklinische Untersuchungen zur Pflicht.

1964 – Deklaration von Helsinki

Der Weltärzteverbund formuliert 1964 die Deklaration von Helsinki, die ethische Grundsätze für die medizinische Forschung festlegt. Ihr Fokus liegt auf der besonderen Sorgfalt, mit der klinische Studien durchgeführt werden sollen. Patienten und Probanden müssen aufgeklärt und umfassend informiert werden. In der Folge werden weitere Vorschriften und auch Kommissionen geschaffen, die die Einhaltung der Vorschriften kontrollierten.

1995 – Gründung der European Medicines Agency

Die EMA bearbeitet und koordiniert von nun an Anträge von Unternehmen, die Arzneimittel in Europa verkaufen wollen, und sie stellt die Genehmigungen hierfür aus. Indem man die Zulassungen von Medikamenten zentralisiert und vereinheitlicht, bekommt man mehr Kontrolle und Sicherheit auf dem Arzneimittelmarkt.

2013 – Neufassung der Deklaration von Helsinki

Die 64. Generalversammlung des Weltärztebundes verabschiedet eine Neufassung der Deklaration von Helsinki. Sie stärkt den Schutz der Studienteilnehmer noch weiter: Zum Beispiel müssen bei Schäden Kompensationen an die Patienten gezahlt werden. Auch nachdem eine Studie zu Ende ist, sollen die Studienteilnehmer Zugang zu dem neuen Medikament haben, wenn das aus medizinischer Sicht die für sie beste Therapieoption ist. Und Placebos sind jetzt nur noch dann erlaubt, wenn den Patienten dadurch kein zusätzliches Risiko entsteht.

2014 - Offenlegung klinischer Studien wird verpflichtend

„Gemeinsame Position zur Offenlegung von Informationen zu klinischen Studien über Register und Datenbanken für klinische Studien“ der weltweiten Verbände der pharmazeutischen Industrie. Klingt erstmal sperrig, heißt aber im Klartext: Informationen zu klinischen Studien an Menschen müssen öffentlich zugänglich gemacht werden. So sollen die forschenden Pharmaunternehmen kontrolliert werden. Auch die Rechte der Studienteilnehmer werden so noch weiter gestärkt.

Sie möchten mehr über klinische Studien Berlin erfahren? Sie haben noch Fragen dazu, was klinische Studien sind und wie sie durchgeführt werden? Auf unserer Website informieren wir umfassend über klinische Studien und beantworten Fragen, die uns von Patienten häufig gestellt werden: https://www.studien-in-berlin.de/ueber-studien/

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