Vom neuen unbekannten Virus zum Impfstoff – wie funktioniert das?

R: Wie entstehen Impfstoffe überhaupt? Und wie kommen die dann zum Test zu Ihnen ins Studienzentrum?

B: In der Regel werden Impfstoffe von sogenannten Sponsoren entwickelt. Das ist die Pharmaindustrie. Manchmal werden sie aber auch von Universitären oder anderen Forschungseinrichtungen entwickelt. Die Forschung beginnt im Labor, im Reagenzglas: Man hat einen Erreger und versucht Antikörper dagegen zu produzieren. Dann wird im nächsten Schritt an Tieren getestet, ob der Wirkstoff gut verträglich ist. Diese Phase dauert schon ziemlich lange. Und irgendwann sind dann auch wir mit unserem Studienzentrum beteiligt mit der Frage, ob der Impfstoff denn auch wirkt gegen die Erkrankung, gegen die er entwickelt wurde. Normalerweise dauert die Entwicklung eines Impfstoffs von der Virusanalyse im Labor bis zur Marktzulassung 15 bis 20 Jahre. Das liegt natürlich auch daran, dass es sehr strenge Regeln und Vorgaben für Medikamente gibt, die eingehalten werden müssen. Die Sicherheit der Patienten muss auf jeden Fall gewährleistet sein. Im Falle der Corona-Impfung sieht es aktuell danach aus, dass es deutlich schneller gehen könnte, bis wir einen Impfstoff haben, der diesen hohen Qualitätsanforderungen entspricht. Das ist ein wirklich bemerkenswerter Kraftakt, und wir bei emovis freuen uns, unseren Teil dazu beizutragen.

R: Und so haben Sie jetzt also einen möglichen Impfstoff gegen das Coronavirus vor Ort? Was genau ist das für ein Stoff?

B: Der Stoff ist seit Mitte Juli, als die Studie begonnen hat, in unserem Studienzentrum vor Ort. In unserer Studie geht es nicht um einen Impfstoff, der spezifisch gegen Corona wirkt, sondern es ist eine Weiterentwicklung eines bekannten Impfstoffes gegen Tuberkulose. Der wurde mit dem Zielweiterentwickelt, den Tuberkuloseimpfstoff verträglicher und wirksamer zu machen. Und man weiß von diesem Stoff, dass er auch Atemwegserkrankungen, die durch andere Erreger verursacht sind, reduzieren und sogar verhindern kann. In der Studie, an der wir beteiligt sind, wird jetzt überprüft, ob das auch aufSars-CoV-2 zutrifft.

R: Das scheint es also häufiger zu geben, dass es solche Zufallsfunde gibt, welche Medikamente auch gegen andere Erkrankungen helfen können. Welche Phasen hat dieser Impfstoff denn durchlaufen, bevor er zu Ihnen ins Studienzentrum kam?

B: Es gibt in der Regel vier Phasen der klinischen Prüfung. In Phase I wird an gesunden Probanden die Verträglichkeit des Stoffes getestet. Da geht es ganz grundlegend darum: funktionieren Herz-Kreislauf-System, Leber und Niere normal weiter, wenn die Probanden den Wirkstoff einnehmen? In Phase II wird geprüft, ob der Stoff denn auch gegen die Erkrankung, gegen die er entwickelt wurde, wirklich hilft. Diese Wirksamkeitsprüfung wird mit kleinen Menschengruppen gemacht, um nicht allzu viele Menschen damit zu belasten. Dadurch hat man in dieser Phase aber zu geringe Fallzahlen, um belastbare Ergebnisse zu haben. Die gibt es dann erst in der Studienphase III. Und um eine solche Phase-III-Studie handelt es sich bei der Corona-Studie an unserem Zentrum: es geht darum, so viele Menschen zu impfen, dass man am Ende eine statistisch haltbare Aussage darüber treffen kann, ob der Impfstoff den Verlauf der Corona-Erkrankung abmildern kann, oder die Infektion damit sogar verhindert.

R: Sie sagten, man braucht eine gewisse Anzahl von Teilnehmern, um statistisch belastbare Aussagen treffen zu können. Wie viele würden Sie denn da am liebsten haben?

B: Diese Studie wird an vielen Zentren gleichzeitig durchgeführt. Wir bei emovis in Berlin haben dem Auftraggeber 300 Teilnehmer zugesagt. Davon haben wir bisher ungefähr die Hälfte der Menschen bereits gefunden. Ich bin mir aber sicher, dass sich der Auftraggeber natürlich freut, wenn sich noch mehr Menschen finden, die bereitsind, an dieser Studie teilzunehmen. Denn je mehr Patienten, desto statistisch sicherer sind die Ergebnisse.

R: Welche Voraussetzungen müssen denn Studieninteressenten erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können?

B: Man muss 60 Jahre oder älter sein, und man darf noch nicht positiv auf Corona getestet worden sein. Außerdem darf man darf keine schweren Erkrankungen haben. Das dient natürlich der Sicherheit der Teilnehmer selbst.

R: Welche Vorteile hat man, wenn man an dieser Studie oder an klinischen Studienallgemein im Studienzentrum emovis teilnimmt?

B: Das unterscheidet sich natürlich von Studie zu Studie. Man bekommt einerseits kostenlose medizinische Untersuchungen durchunsere Ärzte sowie eine Laboruntersuchung. Gegebenenfalls wird auch ein EKG gemacht. Daneben werden die Patienten in dieser Studie natürlich zu Beginn auch einem kostenlosen Corona-Test unterzogen. Andererseits ist bei dieser Studie der wahrscheinlich größte Vorteil, dass man die Möglichkeit bekommt, überhaupt eine Impfung zu bekommen, die vielleicht gegen das Coronavirus wirkt. Eine Aufwandsentschädigung gibt es auch.

R: Kommt es auch vor, dass bei diesen Untersuchungen durch Zufall andere Erkrankungen festgestellt werden, die mit der Studie gar nichts zu tun haben? Und teilen Sie das dem Patienten dann mit?

B: Ja, das erleben wir immer wieder. Wir haben in der Vergangenheit vom Hirntumor bis hin zum stummen Herzinfarkt schon lebensbedrohliche Krankheiten durch Zufall an unseren Studienteilnehmern gefunden. Natürlich ist das die Ausnahme, aber für die Betroffenen kann es lebensrettend sein.

R: Es gibt also einige Vorteile, die Studienteilnehmer bei Ihnen haben. Erleben Sie es aber auch, dass Patienten bei Studien mitmachen, weil sie damit etwas Nützliches tun?

B: Ja, das kommt sehr häufig vor, und dafür sind wir auch sehr dankbar! Denn niemand von uns möchte ja ein Medikament einnehmen, das noch niemals getestet wurde. Man denke da nur an Kopfschmerztabletten, Krebsmedikamente und so weiter. Dennoch haben viele von uns Angst vor der Teilnahme an klinischen Studien. Aber wenn es keine Teilnehmer gäbe, dann gäbe es auch nie einen Corona-Impfstoff.

R: Wie viele Termine müssen die Teilnehmerin dieser Studie wahrnehmen?

B: Es ist nur ein einziger Untersuchungs- und Impftermin, zu dem die Patienten ins Studienzentrum kommen müssen. Danach werden die Patienten über 240 Tage einmal im Monat angerufen und berichten, wie es ihnen geht. Außerdem müssen sie einmal wöchentlich in ein Onlinetagebuch eintragen, ob sie Symptome haben.

R: Welche Risiken gibt es denn bei einer Studienteilnahme?

B: Es wird nie ein Medikament ganz ohne potenzielle Nebenwirkungen geben. Bei Impfungen generell kann es zum Beispiel lokale Nebenwirkungen geben, also Verhärtungen oder Hautausschläge an der Einstichstelle. Daneben kann es auch in extrem seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen kommen. Allgemein kann man die Risiken dieser Impfung mit der Grippeschutz- oder der ursprünglichen Tuberkuloseimpfung vergleichen.

R: Es haben sicherlich viele Menschen auch die Sorge, dass sie sich bei einer Studienteilnahme eben mit dem Coronavirus infizieren könnten. Welche Maßnahmen haben Sie im Studienzentrum getroffen, um das zu verhindern?

B: Zunächst nochmal: In diesen ungewöhnlichen Zeiten wird klar, wie wichtig klinische Studien sind. Ohne klinische Studien würde niemals ein Impfstoff gegen den Corona-Virus entwickelt werden können. Und deshalb läuft der Betrieb in unserem Zentrum soweit möglich weiter.

Wie gesagt, gibt es bei dieser Studie nur einen einzigen Termin, zu dem unsere Patienten im Studienzentrum vor Ort sein müssen. Auch dadurch ist die Gefahr, sich mit dem Coronavirus in dieser Studie anzustecken, gering.

Und natürlich hat das Eindämmen des Coronavirus höchste Priorität für uns. Deshalb haben wir unser Team vor Ort so weit wie es möglich war, minimiert und auf die aktuelle Situation geschult. Außerdem gelten auch bei uns im Haus die bekannten Hygiene- und Verhaltensvorschriften, wie zum Beispiel Maskenpflicht und häufiges Reinigen und Desinfizieren von Oberflächen, Türklinken und so weiter.

Sind bei Ihnen noch Fragen zur Corona-Studie offengeblieben, oder möchten Sie sich zur Studie einfach allgemein weiter informieren?

Das Patiententelefon von emovis hilft Ihnen gerne weiter: 030 310 136 18

Das Interview können Sie außerdem in der Mediathek von Radio Paradiso nachhören: https://www.paradiso.de/natuerlich-gesund-am-15-09-2020

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