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An den klinischen Studien, die emovis durchführt, können nur erwachsene Personen teilnehmen. Doch es gibt auch Studien, die spezifisch auf minderjährige Studienteilnehmer ausgerichtet sind – aus gutem Grund. In unserem Blogbeitrag erfahren Sie, warum klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen notwendig sind und wie der Schutz dieser besonderen Patientengruppe gewährleistet wird.
Warum sind minderjährige Patienten in der klinischen Studie notwendig?
Verglichen mit erwachsenen Menschen sind Kinder seltener von Erkrankungen, vor allem chronischen, betroffen. Einerseits eine erfreuliche Tatsache – andererseits stehen der klinischen Forschung dadurch weniger Patienten im Kindesalter zur Verfügung. Dies ist recht problematisch, weil „seltener“ nun mal nicht „gar nicht“ heißt: Auch Kinder und Jugendliche können gesundheitliche Leiden haben und somit haben sie ein Recht auf sorgfältig geprüfte und auf ihre Altersgruppe zugeschnittene Arzneimittel.
Was den wirksamen und sicheren Arzneimitteleinsatz bei minderjährigen Menschen angeht, ist die bisherige Datengrundlage lückenhaft, das heißt: Es fehlt häufig an klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen. Darum erhalten Minderjährige derzeit oft Arzneimittel, die nur zum Einsatz bei Erwachsenen geprüft/zugelassenen wurden – eine Notlösung, die sich „Off-Label-Use“ („Anwendung außerhalb der Zulassung“) nennt und unbefriedigend ist. In solchen Fällen ist nämlich das Risiko für Nebenwirkungen oder eine unzureichende Wirkung erhöht. Warum ist das so?
Nun: „Kinder sind keine kleinen Erwachsenen!" – dieser Satz gilt vor allem in der Medizin. Erstens sind bestimmte Prozesse, beispielsweise Wachstum oder Pubertät, bei erwachsenen Menschen bereits abgeschlossen. Somit kann nur an minderjährigen Patienten im Rahmen einer klinischen Studie erforscht werden, welchen Einfluss Arzneimittel auf geistige und körperliche Entwicklungsprozesse haben. Zweitens können Arzneimittel bei minderjährigen Menschen anders wirken als bei erwachsenen. Drittens gibt es Krankheiten, die im Erwachsenenalter einfach nicht vorkommen oder im Kindesalter anders verlaufen. Aus all diesen Gründen ist es notwendig, auch minderjährige Patienten in die klinische Forschung einzubeziehen: Nur Studien mit Kindern und Jugendlichen können die Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit für diese Altersgruppen verbessern.
Wie werden minderjährige Patienten in der klinischen Studie geschützt?
In jeder klinischen Studie hat der Schutz der Studienteilnehmer grundsätzlich oberste Priorität. Dies wird durch viele Vorschriften und Gesetze sichergestellt. Bei minderjährigen Patienten gelten für den Ablauf einer klinischen Studie zusätzliche Bestimmungen:
Zunächst einmal können Minderjährige – anders als Erwachsene – im Normalfall nur dann an einer klinischen Studie teilnehmen, wenn eine medizinische Behandlung sowieso nötig ist. Studien mit gesunden Kindern und Jugendlichen hingegen finden üblicherweise nur statt, wenn es darum geht, ein Mittel zum Zweck der Krankheitsvorbeugung oder einer Vorsorgeuntersuchung zu testen, von dem die Minderjährigen selbst profitieren.
Minderjährige Patienten einer klinischen Studie dürfen so wenig Belastungen wie möglich ausgesetzt werden. Das bedeutet, dass Untersuchungen nicht öfter als zwingend nötig durchgeführt werden sollten, Blutabnahmen entweder zu vermeiden sind (wenn als Ersatz beispielsweise Urin oder Speichel gesammelt werden kann) oder die Einstichstelle zunächst durch ein schmerzstillendes Pflaster betäubt werden sollte.
Zum anderen müssen minderjährige Patienten altersgerecht über die klinische Studie aufgeklärt werden: Ist das Kind jünger als 7 Jahre, erklärt ihm meistens der Arzt, was in der Studie passieren soll. Ältere Kinder erhalten vor dem Arztgespräch üblicherweise eine schriftliche, häufig durch Schaubilder ergänzte Patienteninformation. Nach dem Arztgespräch haben Eltern und Kind genug Zeit, um über eine mögliche Studienteilnahme nachzudenken. Wenn beide Elternteile das Sorgerecht für das Kind haben, müssen auch beide schriftlich der Studienteilnahme zustimmen. Wenn das Kind reif genug erscheint, um einschätzen zu können, was genau eine Studienteilnahme bedeutet, muss der Arzt zusätzlich seine Zustimmung einholen: Sollte das Kind der Teilnahme nicht zustimmen, darf es nicht in die Studie einbezogen werden – selbst wenn beide Elternteile die Studienteilnahme wünschen. Dies gilt auch umgekehrt: Wenn das Kind der Teilnahme zustimmt, eines der beiden sorgeberechtigten Elternteile aber nicht, kann das Kind nicht an der Studie teilnehmen.
Minderjährige Patienten einer klinischen Studie dürfen nur ein solches Prüfmedikament verabreicht bekommen, das sich davor bereits in Studien mit Erwachsenen bewährt hat. Meistens beginnen Studien mit Kindern und Jugendlichen sogar erst dann, nachdem das jeweilige Arzneimittel auf dem Markt zugelassen wurde. Gegebenenfalls wird vor Studienbeginn zunächst eine kindgerechte Darreichungsform des Prüfmedikaments – beispielsweise eine Trinklösung, ein Granulat oder eine Mini-Tablette – entwickelt.
In den meisten Fällen prüft vor Studienbeginn eine Kommission der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausdrücklich, ob die Aussichten, dass das jeweilige Arzneimittel die Behandlung bei Kindern voranbringen könnte, gut sind.
Wie bei erwachsenen Studienteilnehmern gilt auch bei minderjährigen Patienten einer klinischen Studie: Jede einzelne Studie muss genehmigt werden. In Deutschland geschieht dies durch eine Behörde des Gesundheitsministeriums. Der Auftraggeber der jeweiligen Studie (Sponsor) sendet hierfür den Prüfplan (eine detaillierte Beschreibung der geplanten klinischen Studie) an die Behörde. Parallel dazu wird der Prüfplan auch an eine Ethikkommission geschickt. Die Ethikkommission setzt sich zusammen aus nicht an der Studie beteiligten Ärzten, einem Patientenvertreter sowie Fachleuten für Ethik und Recht. Aufgabe der Ethikkommission ist es zum einen, sorgfältig abzuwägen, ob der Nutzen der Studie das für die Studienteilnehmer mögliche Risiko übersteigt. Zum anderen prüfen die Mitglieder der Ethikkommission, ob die jeweiligen Einrichtungen sowie deren Personal ausreichend geeignet und qualifiziert sind, um die Studie ordnungsgemäß durchzuführen. Außerdem kontrolliert die Ethikkommission Verständlichkeit und Vollständigkeit aller Texte, die der Aufklärung über die klinische Studie und der schriftlichen Teilnahmeeinwilligung dienen sollen. Erst wenn all diese Punkte erfüllt sind, stimmt die Ethikkommission der Durchführung der Studie zu. Doch auch während der Studie überwachen die Behörden und die Ethikkommission, ob alles nach Plan verläuft. So können sie auch – falls beispielsweise einige der minderjährigen Patienten ernste Nebenwirkungen zeigen – den Abbruch der Studie veranlassen. Grundsätzlich ist es allen Teilnehmern klinischer Studien, also auch minderjährigen Patienten, möglich, ihre Studienteilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen, ohne dass ihnen dadurch irgendein Nachteil entsteht.
Quellen:
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